ચાઇના ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને ઓગસ્ટ 1, 2018 થી અસરકારક "મેડિકલ ઉપકરણ વર્ગીકરણ સૂચિ"નું નવું સંસ્કરણ બહાર પાડ્યું.

4 સપ્ટેમ્બર, 2017ના રોજ, રાજ્યના ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (ત્યારબાદ "સામાન્ય વહીવટ" તરીકે ઓળખવામાં આવે છે) એ નવા સંશોધિત "મેડિકલ ઉપકરણો માટે વર્ગીકરણ સૂચિ" (ત્યારબાદ નવા "વર્ગીકરણ સૂચિ" તરીકે ઓળખવામાં આવે છે તે સત્તાવાર રીતે પ્રકાશિત કરવા માટે એક પત્રકાર પરિષદ યોજી હતી. ”).1 ઓગસ્ટ, 2018થી અમલી.

તબીબી ઉપકરણ વર્ગીકરણ સંચાલન એ આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે સ્વીકૃત મેનેજમેન્ટ મોડલ છે, અને તબીબી ઉપકરણની નોંધણી, ઉત્પાદન, સંચાલન અને ઉપયોગની સમગ્ર પ્રક્રિયાની દેખરેખ માટે વૈજ્ઞાનિક અને વાજબી તબીબી ઉપકરણ વર્ગીકરણ એક મહત્વપૂર્ણ આધાર છે.

હાલમાં, ચીનમાં લગભગ 77,000 તબીબી ઉપકરણ નોંધણી પ્રમાણપત્રો અને 37,000 થી વધુ તબીબી ઉપકરણ નોંધણી પ્રમાણપત્રો છે.તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગના ઝડપી વિકાસ અને નવી તકનીકો અને નવા ઉત્પાદનોના સતત ઉદભવ સાથે, તબીબી ઉપકરણ વર્ગીકરણ સિસ્ટમ ઔદ્યોગિક વિકાસ અને નિયમનકારી કાર્યની જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવામાં અસમર્થ છે."મેડિકલ ડિવાઇસ ક્લાસિફિકેશન કૅટેલોગ" નું 2002 વર્ઝન (ત્યારબાદ મૂળ "વર્ગીકરણ કૅટેલોગ" તરીકે ઓળખવામાં આવે છે) ઉદ્યોગની ખામીઓ વધુને વધુ પ્રબળ બની છે: પ્રથમ, મૂળ "વર્ગીકરણ સૂચિ" પૂરતી વિગતવાર નથી, અને એકંદર માળખું અને સ્તરનું સેટિંગ ઉદ્યોગની વર્તમાન સ્થિતિ અને નિયમનકારી જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરી શકતું નથી.બીજું, મૂળ "કેટેલોગ" માં મુખ્ય માહિતીનો અભાવ હતો જેમ કે ઉત્પાદન વર્ણન અને હેતુપૂર્વક ઉપયોગ, જેણે નોંધણીની મંજૂરીની એકરૂપતા અને માનકીકરણને અસર કરી.ત્રીજું, મૂળ “કેટેગરી કેટલોગ” નવા ઉત્પાદનો અને નવી શ્રેણીઓને આવરી લેવાનું મુશ્કેલ હતું.ડાયનેમિક એડજસ્ટમેન્ટ મિકેનિઝમના અભાવને કારણે, સૂચિની સામગ્રીને સમયસર અપડેટ કરી શકાતી નથી, અને ઉત્પાદન શ્રેણીનું વિભાજન વ્યાજબી ન હતું.

રાજ્ય કાઉન્સિલ દ્વારા સંશોધિત અને પ્રસિદ્ધ કરાયેલા "મેડિકલ ઉપકરણોના દેખરેખ અને વહીવટ પરના નિયમો" અને "દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણો માટેની સમીક્ષા અને મંજૂરી પ્રણાલીમાં સુધારો કરવા પર રાજ્ય પરિષદના અભિપ્રાયો" ને અમલમાં મૂકવા માટે, રાજ્યના ખોરાક અને દવા વહીવટીતંત્રે તબીબી ઉપકરણ વર્ગીકરણ વ્યવસ્થાપન સુધારાઓની જમાવટ અનુસાર વર્ષોથી જારી કરાયેલા તબીબી ઉપકરણોનો વ્યાપક સારાંશ અને વિશ્લેષણ કર્યું છે.ઉપકરણ વર્ગીકરણ અને વ્યાખ્યા ફાઈલો, માન્ય તબીબી ઉપકરણ નોંધણી ઉત્પાદનોની માહિતીને વર્ગીકૃત કરવી અને સમાન વિદેશી તબીબી ઉપકરણોના સંચાલન પર સંશોધન કરવું.પુનરાવર્તન કાર્ય જુલાઈ 2015 માં શરૂ કરવામાં આવ્યું હતું, અને "વર્ગીકરણ કેટલોગ" ના માળખા, માળખું અને સામગ્રીનું એકંદર ઑપ્ટિમાઇઝેશન અને ગોઠવણ હાથ ધરવામાં આવ્યું હતું.તબીબી ઉપકરણ વર્ગીકરણ તકનીકી સમિતિ અને તેના વ્યાવસાયિક જૂથની સ્થાપના કરો, "વર્ગીકરણ સૂચિ" ની સામગ્રીની વૈજ્ઞાનિકતા અને તર્કસંગતતા વ્યવસ્થિત રીતે દર્શાવી, અને નવા "વર્ગીકરણ કેટલોગ" માં સુધારો કર્યો.

નવી “કેટેગરી કેટેલોગ”ને મેડિકલ ડિવાઇસ ટેક્નોલોજી અને ક્લિનિકલ ઉપયોગની લાક્ષણિકતાઓ અનુસાર 22 પેટા-શ્રેણીઓમાં વહેંચવામાં આવી છે.પેટા-શ્રેણીઓ પ્રથમ-સ્તરની ઉત્પાદન શ્રેણીઓ, બીજા-સ્તરની ઉત્પાદન શ્રેણીઓ, ઉત્પાદન વર્ણનો, હેતુપૂર્વકના ઉપયોગો, ઉત્પાદન નામોના ઉદાહરણો અને મેનેજમેન્ટ શ્રેણીઓથી બનેલી છે.પ્રોડક્ટ કેટેગરી નક્કી કરતી વખતે, નવા “વર્ગીકરણ કૅટેલોગ”માં ઉત્પાદનના વર્ણન, હેતુપૂર્વકના ઉપયોગ અને ઉત્પાદનના નામના ઉદાહરણો સાથે મળીને ઉત્પાદનની વાસ્તવિક પરિસ્થિતિના આધારે વ્યાપક નિર્ધારણ કરવું જોઈએ.નવા "વર્ગીકરણ કેટલોગ" ની મુખ્ય લાક્ષણિકતાઓ નીચે મુજબ છે: પ્રથમ, માળખું વધુ વૈજ્ઞાનિક અને ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસને અનુરૂપ છે.યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં ક્લિનિકલ ઉપયોગ-લક્ષી વર્ગીકરણ પ્રણાલીમાંથી પાઠ દોરતા, "યુરોપિયન યુનિયનની સૂચિત સંસ્થાઓ માટે ફ્રેમવર્ક કેટલોગ" ની રચનાનો ઉલ્લેખ કરીને, વર્તમાન "વર્ગીકરણ કેટલોગ" ની 43 પેટા-શ્રેણીઓને 22 માં એકીકૃત કરવામાં આવી છે. પેટા-શ્રેણીઓ, અને 260 પ્રોડક્ટ કેટેગરીઝને 206 પ્રથમ-સ્તરની પ્રોડક્ટ કેટેગરીઝ અને 1157 સેકન્ડ-લેવલ પ્રોડક્ટ કેટેગરીઝમાં રિફાઇન અને એડજસ્ટ કરવામાં આવી છે, જે ત્રણ-સ્તરની સૂચિ વંશવેલો બનાવે છે.બીજું, કવરેજ વ્યાપક, વધુ ઉપદેશક અને કાર્યક્ષમતા ધરાવે છે.અપેક્ષિત ઉપયોગો અને ઉત્પાદન વર્ણનો માટે 2,000 થી વધુ નવા ઉત્પાદનો ઉમેરવામાં આવ્યા છે, અને વર્તમાન "વર્ગીકરણ કેટલોગ" ને 1008 ઉત્પાદન નામોના 6,609 ઉદાહરણો સુધી વિસ્તૃત કરવામાં આવ્યું છે.ત્રીજું તર્કસંગત રીતે પ્રોડક્ટ મેનેજમેન્ટ કેટેગરીઝને સમાયોજિત કરવું, ઉદ્યોગની યથાસ્થિતિ અને વાસ્તવિક દેખરેખની અનુકૂલનક્ષમતા સુધારવા અને દેખરેખ સંસાધનોની ફાળવણીને ઑપ્ટિમાઇઝ કરવા માટેનો આધાર પૂરો પાડવાનો છે.ઉત્પાદનના જોખમની ડિગ્રી અને વાસ્તવિક દેખરેખ અનુસાર, માર્કેટમાં લાંબો સમય, ઉચ્ચ ઉત્પાદન પરિપક્વતા અને નિયંત્રણક્ષમ જોખમો સાથે 40 તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદનોની મેનેજમેન્ટ શ્રેણીમાં ઘટાડો થાય છે.

નવા "વર્ગીકરણ કેટલોગ" નું માળખું અને સામગ્રીને મોટા પ્રમાણમાં સમાયોજિત કરવામાં આવી છે, જેની અસર તબીબી ઉપકરણની નોંધણી, ઉત્પાદન, સંચાલન અને ઉપયોગના તમામ પાસાઓ પર પડશે.તમામ પક્ષકારોની એકીકૃત સમજ, સરળ સંક્રમણ અને વ્યવસ્થિત અમલીકરણ સુનિશ્ચિત કરવા માટે, રાજ્યના ખાદ્ય અને ઔષધ વહીવટીતંત્રે વારાફરતી “નવા સુધારેલા અમલીકરણ અંગેની સૂચના” જારી અને અમલમાં મૂકી”, અમલીકરણ સંક્રમણનો લગભગ એક વર્ષનો સમય આપે છે.અમલીકરણ માટે નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ અને સંબંધિત સાહસોને માર્ગદર્શન આપવું.નોંધણી વ્યવસ્થાપન અંગે, તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગની યથાસ્થિતિને સંપૂર્ણપણે ધ્યાનમાં લેતા, નવા "વર્ગીકરણ સૂચિ"ને અમલમાં મૂકવા માટે કુદરતી સંક્રમણ ચેનલ અપનાવવી;માર્કેટિંગ પછીની દેખરેખ માટે, ઉત્પાદન અને કામગીરીની દેખરેખ નવી અને જૂની વર્ગીકરણ કોડિંગ સિસ્ટમને સમાંતર રીતે અપનાવી શકે છે.રાજ્ય ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન નવા "વર્ગીકરણ કેટલોગ" પર સર્વાંગી પ્રણાલી તાલીમનું આયોજન કરશે અને સ્થાનિક નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ અને ઉત્પાદન કંપનીઓને નવા "વર્ગીકરણ કેટલોગ" ને અમલમાં મૂકવા માટે માર્ગદર્શન આપશે.

2018 નવું તબીબી ઉપકરણ વર્ગીકરણ કેટલોગ સામગ્રી સ્રોત: ચાઇના ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html


પોસ્ટ સમય: માર્ચ-02-2021